Qualitätsmanagement in einem geschlossenen, effizienten Prozess.
Kompromisslose Qualität und innovative Produkte – Qualitätssicherung als Leitlinie.
Eine konsequente Qualitätsausrichtung ist die Basis für zuverlässige, sichere Produkte und innovative Entwicklungen. Sie zu sichern und entlang der gesamten Prozesskette zu optimieren ist Kern des Wirthwein Medical-Qualitätsmanagements, das in jedem unserer Werke einheitlich verankert ist. Auf Grundlage eines zertifizierten, integrierten Managementsystems erfüllen wir alle Vorgaben unserer Kunden, die regulatorischen Anforderungen der Prüfinstitute an unsere Reinraumprozesse sowie die Erfordernisse an eine nachhaltige, ressourcenschonende Produktion. Jeder Prozessschritt wird überwacht und dokumentiert. Simultane oder nachträgliche Prüfverfahren sichern eine konstant hohe Produktqualität in jeder Auflage ab.
- DIN EN ISO 13485
- DIN EN ISO 9001
- DIN EN ISO 15378
- DIN EN ISO 14001
- ISO 50001
- DIN ISO 10001
- Reinraumfertigung der Klasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1
- GMP Anforderungen („Good Manufacturing Practice“)
- Zusätzlich berücksichtigt werden Elemente aus den Regularien und Normen 21 CFR 820 Quality System Regulations (Medical Devices), sowie ISO/IATF 16949.
Unsere Stellschrauben für eine sichere und reproduzierbare Qualität:
Mitarbeiter Qualifikation
Schon mit der eigenen Ausbildung schaffen wir die Basis für die zukünftige Qualifizierung und Spezialisierung unserer Mitarbeiter. Regelmäßige interne und externe Weiterbildungsmaßnahmen sowie die jährliche Durchführung von Sicherheits-, GMP-, Hygiene- und Reinraumschulungen sorgen für einen kontinuierlichen Know-how-Transfer.
Materialgüte
Die Qualität unserer Kunststoffe beginnt bei der Spezifikation unserer Lieferanten, klar definierten Wareneinganskontrollen (inklusive Rohstoff-Rückstellmustern) und endet bei der gezielten, anwendungsgerechten Materialauswahl. Regelmäßige Lieferantenaudits und Materialprüfungen sichern die Sortenreinheit unserer Thermoplaste.
Qualifizierung und Validierung
Durch systematische Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen gelingt es uns, die Effizienz und Stabilität im Prozess sicherzustellen. Dazu gehören zum einen Erstmusterprüfberichte, klar definierte Qualifizierungen wie DQ, IQ, OQ und PQ sowie die Durchführung von Füllstudien und Optimierungsschleifen.
Hoher Automationsgrad
Automatisierte Handlingsysteme gewährleisten eine definierte Entnahme und Ablage der Formteile aus dem Werkzeug. Teil- und vollautomatisierte Verpackungs-, Montage- und Prüfabläufe reduzieren Verschleiß, Toleranzwert und Fehlerrate auf ein Minimum.
Modernste Messtechnik
Vor Ort bieten wir Ihnen ein breites Spektrum an standardisierten und produktspezifischen Prüfverfahren, z. B. 100 % Inline Kameraprüfungen, optischen Qualitäts- und Dimensionenmessungen, Messmikroskopie, Zugdruckprüfmaschinen und 3D-Koordinatenmesstechnik.