Qualität kann man nicht zertifizieren. Den Weg dorthin schon.

Als qualitätsorientierter Systemlieferant unterziehen wir jedes unserer drei Werke regelmäßig den Vorgaben und Richtlinien der strengen Qualitäts- und Normvorgaben.

Wir leben seit vielen Jahren die Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001 und DIN ISO 15378. Zusätzlich sind wir nach ISO 50001 zertifiziert, da uns die kontinuierliche Verbesserung energiebezogener Leistungen mit stetiger Optimierung der Energieeffizienz und Wirtschaftlichkeit wichtig ist. Weiterhin berücksichtigen wir die Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Unsere Reinräume erfüllen die Anforderungen nach DIN EN ISO 14644-1 ISO-Klasse 7 und werden kontinuierlich überwacht. Zusätzlich berücksichtigen wir weitere Elemente aus den Regularien und Normen 21 CFR 820 Quality System Regulation (Medical Devices), sowie ISO/TS 16949.

Bei Fragen hinsichtlich regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen wie Konformitätserklärungen, Zertifikaten aller Art, Migrationsuntersuchungen, Zulassungsverfahren können Sie sich an regulatoryaffairs@wirthwein-medical.com wenden.